醫(yī)療器械的規(guī)范管理是醫(yī)療機構(gòu)安全運營的重要基石，任何環(huán)節(jié)的疏漏都可能引發(fā)嚴重的法律糾紛。一起因一枚彈簧圈合格證“失蹤”而引發(fā)的醫(yī)療賠償案件，為我們敲響了警鐘：細微之處的管理瑕疵，如何最終“圈”起了醫(yī)院高達15萬元的賠償？

事件回顧：合格證缺失引發(fā)的連鎖反應(yīng)

某患者因腦血管疾病，在某醫(yī)院接受了顱內(nèi)動脈瘤介入栓塞術(shù)，術(shù)中使用了一枚彈簧圈。術(shù)后，患者恢復(fù)情況未達預(yù)期，并出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥。在后續(xù)的診療及糾紛處理過程中，患方提出質(zhì)疑，要求院方提供植入體內(nèi)彈簧圈的產(chǎn)品合格證明等完整資料。院方在查找醫(yī)療器械檔案時發(fā)現(xiàn)，該批次彈簧圈的合格證未能隨貨同行，也未單獨歸檔保存，導致無法向患方出示該枚植入體內(nèi)彈簧圈的特定合格證。

患方據(jù)此認為，醫(yī)院使用的醫(yī)療器械可能存在來源不明、質(zhì)量不合格的重大隱患，這直接影響了手術(shù)效果并損害了其健康權(quán)益，遂將醫(yī)院訴至法院，要求承擔相應(yīng)的醫(yī)療損害賠償責任。

庭審焦點：程序瑕疵與損害后果的因果關(guān)系

法庭審理中，雙方的爭議焦點集中在：合格證缺失這一管理上的程序性瑕疵，是否與患者的損害后果存在法律上的因果關(guān)系。

醫(yī)院方辯稱，其所使用的彈簧圈系從正規(guī)渠道采購，產(chǎn)品本身質(zhì)量合格，有該批次產(chǎn)品的檢驗報告等文件為證。合格證僅是隨貨文件，未能歸檔屬于內(nèi)部管理疏漏，但該疏漏與患者出現(xiàn)的并發(fā)癥之間無直接因果關(guān)系，患者的損害后果系其自身疾病發(fā)展及手術(shù)固有風險所致。

患方則堅持認為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，驗明包括合格證明在內(nèi)的所有文件。合格證是證明該特定產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格、準許上市銷售的關(guān)鍵文件。醫(yī)院無法提供，即無法證明植入患者體內(nèi)的“那一枚”彈簧圈是合格產(chǎn)品，應(yīng)推定其存在缺陷。醫(yī)院違反法定的查驗、保管義務(wù)，存在過錯，應(yīng)為其管理失職承擔責任。

法院判決：管理過錯推定存在缺陷，醫(yī)院承擔賠償責任

法院經(jīng)審理認為，醫(yī)療器械的使用直接關(guān)乎患者生命健康，法律法規(guī)對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)設(shè)立了嚴格的管理規(guī)范，旨在保障醫(yī)療器械的安全有效。本案中，醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用單位，負有審驗并保存產(chǎn)品合格證明文件的法定義務(wù)。其未能提供涉案彈簧圈的合格證，屬于未完全履行法定的醫(yī)療器械管理義務(wù)，存在管理過錯。

根據(jù)《中華人民共和國民法典》第一千二百二十二條關(guān)于“推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯”的情形之一——“遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料”，以及舉輕以明重的法律原則，對于植入體內(nèi)、無法回溯的關(guān)鍵醫(yī)療器械合格證明文件的缺失，同樣可以適用過錯推定原則。在醫(yī)院未能提供反證證明該枚彈簧圈合格，且其管理過錯可能導致產(chǎn)品來源、質(zhì)量狀態(tài)無法查清的情況下，應(yīng)承擔不利后果。

法院綜合全案情況，雖未直接認定彈簧圈質(zhì)量不合格是造成損害的唯一原因，但判定醫(yī)院因嚴重的管理程序缺陷，無法自證清白，其過錯行為與患方疑慮的加重、糾紛的擴大以及由此帶來的相關(guān)權(quán)益損害存在關(guān)聯(lián)，酌定醫(yī)院向患者賠償各項損失共計15萬元。

醫(yī)法解析：警鐘為誰而鳴？

此案判決結(jié)果，向所有醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出了明確信號：

1. “小證件”關(guān)乎“大責任”：醫(yī)療器械的合格證、說明書、標簽等文件，并非可有可無的“紙上文章”，而是證明產(chǎn)品合法合規(guī)、安全有效的“身份證”。其管理是醫(yī)療質(zhì)量安全鏈條上的關(guān)鍵一環(huán)，與病歷資料具有同等重要的法律意義。

1. 程序合規(guī)是實體安全的保障：嚴格的進貨查驗、檔案管理制度，不僅是應(yīng)對行政監(jiān)管的要求，更是醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)生糾紛時進行有效抗辯、厘清責任的基礎(chǔ)。任何環(huán)節(jié)的“失蹤”都可能導致整個證據(jù)鏈的斷裂，使醫(yī)療機構(gòu)陷入被動。

1. 過錯推定原則的適用延伸：司法實踐中，對于醫(yī)療機構(gòu)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，且該行為可能導致關(guān)鍵事實無法查明的，法院傾向于適用或參照適用過錯推定，以平衡醫(yī)患雙方在信息、專業(yè)知識上的不對稱，強化醫(yī)療機構(gòu)的舉證責任。

匯慶提示：筑牢醫(yī)療器械管理的“安全圈”

為避免類似風險，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)：

• 健全制度，全程可溯：建立從采購、驗收、入庫、存儲、領(lǐng)用到使用的全程可追溯管理制度，確保每一件醫(yī)療器械，尤其是植入性器械，都能做到“四證齊全”（注冊證、生產(chǎn)經(jīng)營許可證、合格證、隨貨同行單等）、賬物相符、資料完備。
• 專人負責，規(guī)范歸檔：指定專人負責醫(yī)療器械證件資料的核驗與歸檔，將合格證明等文件作為重要醫(yī)療文書的一部分，與患者病歷或單獨建立的器械使用檔案同步永久保存。
• 定期自查，堵塞漏洞：定期開展醫(yī)療器械管理專項自查，重點檢查高值耗材、植入性器械的證件管理與追溯鏈條，及時發(fā)現(xiàn)并整改如“證物分離”“證件缺失”等隱患。
• 加強培訓，提升意識：對采購、庫管、臨床使用人員進行常態(tài)化法律法規(guī)和規(guī)范培訓，使其充分認識到規(guī)范管理不僅是工作職責，更是防范法律風險、保障醫(yī)患雙方權(quán)益的“安全帶”。

一枚合格證的“失蹤”，看似微小，卻足以撼動信任的基石，引發(fā)嚴重的法律后果。此案警示我們，在醫(yī)療領(lǐng)域，法治的細節(jié)決定管理的成敗，唯有將每一個環(huán)節(jié)都納入規(guī)范的“圓圈”之內(nèi)，才能為醫(yī)患安全構(gòu)筑起最堅實的防線。